DÉCRET PORTANT ATTRIBUTIONS, ORGANISATION ET FONCTIONNEMENT DE L’AGENCE NATIONALE DE RÉGULATION
Le droit à la santé est un droit fondamental, inhérent à la personne de l’être humain et garanti par la Charte de la transition de la Guinée. Il suppose un accès effectif des populations à des soins de santé et la disponibilité des médicaments et autres produits de santé de qualité.
En dépit des évolutions et mutations plus ou moins conséquentes dans la pratique, le secteur pharmaceutique reste sinon sous encadré, à tout le moins règlementé pour l’essentiel par des textes inspirés du droit étranger, notamment français, et par conséquent peu adapté au contexte local.
C’est dans donc un contexte de déphasage avéré que Ministère de la Santé et de l’Hygiène Publique a réalisé en 2023, l’audit organisationnel, fonctionnel et institutionnel du secteur de la santé.
Cet audit a permis de mettre en lumière, entre autres, les insuffisances des dispositions juridiques relatives aux médicaments et autres produits de santé tels que les vaccins, des dispositifs médicaux, la lacune de dispositions pénales contre l’exercice illégal de la pharmacie, de la falsification, de la contrefaçon et du trafic illicite des médicaments et autres produits de santé.
Il a également permis de relever les évolutions et règles établies aux plans régional, sous régional et international, auxquelles la Guinée est appelée à s’adapter. Il s’agit notamment des principes consacrés par la loi type sur la réglementation des produits médicaux adoptée par l’Union africaine, de la Directive n° 06/2008/CM/UEMOA du 26 juin 2008 relative à la libre circulation et à l’établissement des pharmaciens ressortissants de l’Union au sein de son espace, ainsi que des standards internationaux admis pour assurer la qualité des médicaments et autres produits de santé.
Par ailleurs, conformément à ses engagements, la Guinée s’est inscrite dans une dynamique d’application effective du Règlement n° 04/2020/CM/UEMOA du 28 septembre 2020 relatif aux procédures d’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain, de la décision n° 07/2010/CM/UEMOA du 1er octobre 2010 se rapportant aux lignes directrices pour l’homologation des produits cosmétiques et de la décision n°06/2010/CM/UEMOA du 1er octobre 2010 relative aux lignes directrices pour l’homologation des compléments nutritionnels.
De plus, il est impératif de renforcer l’arsenal de lutte contre des pratiques dangereuses que constituent la contrefaçon, la falsification et le trafic illicite des médicaments et autres produits de santé qui, en outre, désorganisent l’économie de l’État. En ratifiant la Convention Médicrime, notre pays a opté pour la mise en place d’un dispositif répressif afin de lutter plus efficacement contre ces fléaux.
Face à tous ces défis, il est apparu incontournable d’instituer, en plus de l’élaboration d’un nouveau cadre juridique, une autorité de régulation du secteur de la pharmacie et des produits médicaux en Guinée.
D’où le présent projet de décret qui définit l’organisation et le fonctionnement de l’autorité régulation du secteur de la pharmacie créée par la Loi
Il est composé de sept (07) chapitres organisés comme suit :
Chapitre I : Des dispositions générales
Section 1 : De l’objet
Section 2 : Du statut juridique
Chapitre II : De la mission et des attributions
Chapitre III : De la tutelle, du suivi de la gestion et des performances de l’agence nationale de régulation pharmaceutique
Chapitre IV : De l’organisation et du fonctionnement
Section 1 : Du conseil de régulation
Section 2 : De la direction générale
Section 3 : Des commissions techniques
Chapitre V : Du personnel
Chapitre VI : Des dispositions financières
Section 1 : Des ressources
Section 2 : Du budget et des comptes
Section 3 : Du contrôle et du suivi de la gestion
Chapitre VII : Des dispositions transitoires et finales
Tel est le résumé du présent avant-projet de décret.
Le Ministre
19/09/2024
projets
